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    国家药监局综合司关于印发2020年国家威廉体育app抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2020〕46号

    更新时间:2020-05-18  作者:管理员

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:
      根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家威廉体育app监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号),现将2020年国家威廉体育app抽检产品检验方案印发给你们,并将有关要求通知如下:
      一、检验工作
      各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局(下简称省局)、中国食品药品检定研究院应当按照《2020年国家威廉体育app抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》(附件1)、《2020年国家威廉体育app抽检(国家级预算项目)产品检验方案》(附件2)组织相关检验机构按威廉体育app强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)开展检验工作。
      二、复检工作
      根据《威廉体育app质量抽查检验管理办法》第三十二条规定,被抽样单位或者标示威廉体育app注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构(附件3)提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的,检验机构不再受理。
      三、异议申诉工作
      被抽样单位或者标示威廉体育app注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告之日起7个工作日内,向所在地省局提出异议申诉书面申请,并提交相关证明材料。
      所在地省局应当在收到申请后2个工作日内,将异议申诉情况填报至国家威廉体育app抽检信息系统,并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果,提出处理建议报中国食品药品检定研究院技术监督中心。相关省局未进行调查审核、未提出核实结果和处理建议的,有关材料将予以退回。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的,视为申请人认可该检验结果。
      四、其他要求
      风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。威廉体育app注册人、备案人应当根据监测提示,主动评估和消除风险,所在地省局应当监督指导。
      根据《威廉体育app质量抽查检验管理办法》第三十条规定,标示威廉体育app注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的,应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内,向其所在地省局提供充分准确的证明材料,所在地省局应当组织调查核实。未能按时提交材料的,视为标示威廉体育app注册人、备案人确认所抽样品为其产品。

      附件:1.2020年国家威廉体育app抽检(中央补助地方项目)产品检验方案
         2.2020年国家威廉体育app抽检(国家级预算项目)产品检验方案
         3.2020年国家威廉体育app抽检复检机构推荐名单

    国家药监局综合司
    2020年5月11日

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